Encabezado Boletin
ISSN 2525-040X   

Número 24, Abril de 2018

"Producción Pública de Medicamentos en la Argentina: Propósitos, posibilidades y desafíos"

Nota de Tapa

Introducción

Houssay

1.- Temática abordada

Uno de los objetivos expresos del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva de la Nación es posicionar al sector biomédico como estratégico, tanto en términos sociales como económicos (1). Para ello se procura vincular al sector público y al privado para lograr que los avances científico-tecnológicos se plasmen en el desarrollo y producción local de medicamentos.

Con el propósito de dar oportuna respuesta a los requerimientos de los establecimientos y programas de salud estatales (nacionales, provinciales y municipales), diversos países vienen potenciando sus estrategias y programas de Producción Pública de Medicamentos (PPM). Procuran así garantizar la disponibilidad de medicamentos esenciales, particularmente de aquellos cuyo suministro ha sido aleatorizado, suspendido o abandonado por las empresas proveedoras.

En este número nos referimos a los propósitos, posibilidades y desafíos de la Producción Pública de Medicamentos (PPM) en la Argentina, intentando combinar perspectivas éticas, políticas, sanitarias, sociales y económicas.

Nos proponemos reunir, a través de testimonios directos y de referencias documentales, un conjunto de elementos de juicio para reflexionar acerca de: (a) los valores y tendencias culturales asociadas a los medicamentos en la Argentina, (b) mecanismos para garantizar la accesibilidad y calidad de los medicamentos necesarios, (c) oportunidades, dilemas y desafíos asociados a la Producción Pública de Medicamentos, y (d) la normativa pertinente y las características manifiestas en su aplicación.

En el Anexo se presentan acepciones básicas de algunos términos centrales en este número.

2.- Marco contextual

La farmacología ha contribuido a una notoria mejora del estado de salud, así como a un aumento de la calidad y esperanza de vida de las poblaciones. Hoy es posible tratar, controlar la evolución y reducir los riesgos de diversas patologías, mientras que la prevención (p.ej., mediante vacunas) contribuyó a disminuir notablemente la incidencia de numerosas enfermedades.

Como un efecto de tales mejoras, así como de intereses y presiones del mercado farmacéutico, crece la presencia de los medicamentos en nuestras vidas. Ello resulta agudizado por estrategias de “medicalización”, “medicamentación” y “tráfico de enfermedades” (“disease mongering”) que convierten en objetivos de la industria farmacéutica diversas situaciones propias del ciclo vital humano.

El medicamento encarna hoy la posibilidad ideal de suprimir o mitigar velozmente cualquier estado limitante de la salud, del bienestar, del placer, de la apariencia, del rendimiento y del éxito; con frecuente abstracción de eventuales efectos no deseados.

El mercado exhibe una permanente incursión de nuevos medicamentos, muchos de los cuales se incorporan más por presión comercial que por contar con evidencias de efectividad. Tal profusión implica gastos cada vez mayores para el sistema y para los usuarios.

Desde la perspectiva de los prestadores el gasto en medicamentos debe ser controlado porque afecta directamente los recursos económicos disponibles en el conjunto del sistema. Desde el punto de vista social, es primordial garantizar que los productos reúnan iguales estándares de calidad y efectividad, independientemente de quien los produzca, así como proteger -a los integrantes de la sociedad- de productos inseguros, innecesarios, de incierta efectividad y de consecuencias catastróficas para la economía.

El acceso a medicamentos resulta netamente heterogéneo para distintos sectores. Quienes disponen de cobertura -por la seguridad social o por prepagas- pueden llegar a un sobreconsumo de medicamentos, mientras que quienes carecen de tales coberturas sólo pueden acceder a medicamentos esenciales a través de recursos propios o de establecimientos y programas de salud estatales (nacionales, provinciales o municipales).

Si bien los fármacos constituyen un bien social, son objeto de estrategias comerciales propias de los bienes de consumo, con ciertas características peculiares en términos de actores y roles. El vínculo existente entre fármaco y enfermedad es desconocido para el consumidor (paciente) y supuestamente conocido por el médico, por el farmacéutico y por las empresas farmacéuticas. Por tanto el paciente transfiere al médico o al farmacéutico la típica “elección soberana” del consumidor. Por otra parte, el pago del medicamento suele estar a cargo (total o parcialmente) de la seguridad social, de una prepaga o del Estado, lo que sesga notablemente las condiciones de acceso y consumo.

Por su parte, las empresas farmacéuticas desarrollan poderosas acciones de marketing -con estrategias específicas- tanto sobre los consumidores como sobre los profesionales (especialmente médicos y farmacéuticos), en favor de sus respectivas marcas.

A partir de la trilogía “paciente – profesionales – empresas” los diversos aspectos vinculados a los medicamentos tienen –además de significación médica- relevantes connotaciones éticas, económicas, sociales y políticas.

3.- Producción Pública de Medicamentos (PPM)

La expresión Producción Pública de Medicamentos (PPM) alude a la producción de medicamentos realizada por laboratorios del Estado (nacional, provincial, municipal), de las fuerzas armadas y de las instituciones universitarias de gestión estatal.

Las cuestiones relativas a la PPM, como herramienta de política, se enmarcan en la decisión de cada Estado de desempeñar: (a) un rol subsidiario en aquellas áreas que no interesen al mercado, o (b) un papel fuerte de regulador del mercado. En diversos países la PPM se ha constituido en una fuente primordial para el abastecimiento de los establecimientos y programas de salud estatales.

A través del contenido del presente número podrá apreciarse que la Argentina exhibe un notorio pionerismo regional en PPM, pero que su trayectoria en la materia ha sido relativamente errática, con sucesivas marchas, contramarchas y desaciertos. Los testimonios reunidos señalan, además, que el panorama nacional de la PPM se complejiza por las características del federalismo, la fragmentación del sistema, así como la dificultad para coordinar e integrar la actividad de laboratorios públicos localizados en distintas provincias, dependencias y sectores.

Si bien algunos laboratorios estatales disponen de capacidades para producir íntegramente ciertas vacunas y hemoderivados de alta calidad, la mayor parte de la PPM consiste en el fraccionamiento y acondicionamiento –con estrictas condiciones de calidad y seguridad- de medicamentos a granel adquiridos fuera del país. Los enormes costos que conlleva el desarrollo de nuevas moléculas parecen estar muy por encima de las capacidades de inversión de los Estados provinciales e incluso del nacional.

Dada la alta participación de los medicamentos dentro de los gastos en salud, es fundamental que la Argentina pueda concertar y mantener una política efectiva de PPM. Ello no implica que los laboratorios públicos produzcan todo tipo de medicamentos, pero sí que puedan garantizar la provisión de aquellos imprescindibles para los programas de salud pública. Asimismo, hay enfermedades y medicamentos “huérfanas/os” que no interesan a los laboratorios privados por insuficiente atractivo económico. El Estado tiene un rol fundamental en el tratamiento de esas enfermedades y en la provisión de esos medicamentos,

Uno de los argumentos más difundidos en favor de la PPM es el de sus menores costos en relación a la industria. Dicho argumento sólo tiene sustento en tanto: (a) se garantice calidad y oportunidad en la producción, acondicionamiento y distribución; (b) la escala de producción lo permita, y (c) se contemplen eventuales subsidios.

Diversos autores destacan que el desarrollo de la PPM en la Argentina implicaría los siguientes beneficios y posibilidades: (a) Incorporar a los laboratorios públicos en la provisión de medicamentos esenciales para el programa de Cobertura Universal de Salud (CUS) - Medicamentos y para el desarrollo integral de las políticas sanitarias, (b) Utilizar la capacidad instalada de los laboratorios estatales y del INTI como soporte tecnológico, (c) Atender la problemática de las enfermedades y medicamentos “huérfanas/os”, (d) Realizar investigación y desarrollo a través de convenios con universidades y organismos de ciencia y tecnología, (e) armonizar la atención de necesidades nacionales y regionales; (f) Mejorar la negociación con empresas farmacéuticas, y (g) Estimular y potenciar desarrollos nacionales y regionales en materia de fármacos.

Por otro lado, dado que la PPM integra aportes de distintas ramas del conocimiento científico-tecnológico (medicina, química, ingenierías, biología, bioquímica, etc.), su desarrollo -sobre bases genuinas- tendría un significativo impacto sobre el sector científico-tecnológico y sobre la calificación de recursos humanos del mismo.

4.- Testimonios y referencias

Con la finalidad de disponer de elementos de juicio sobre las referidas cuestiones, presentamos nuestras entrevistas con los siguientes funcionarios y expertos:

  • Dr. Adolfo Sánchez de León- Presidente- Agencia Nacional de Laboratorios Públicos- ANLaP
  • Dr. Martín Istúriz, investigador del CONICET en el Instituto de Medicina Experimental (IMEX) - CONICET/ Academia Nacional de Medicina
  • Dr. Marcelo Daniel Peretta, Secretario General del Sindicato Argentino de Farmacéuticos y Bioquímicos
  • Dr. Claudio Ucchino- Director General del Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal

Posteriormente exponemos un conjunto de contribuciones y referencias documentales vinculadas con las cuestiones tratadas.

José Luis Tesoro
Coordinador Editorial

Referencia:
(1) El sector biomédico en la agenda científica, MinCyT 7/01/2016
http://www.mincyt.gob.ar/noticias/el-sector-biomedico-en-la-agenda-cientifica-11750


ANEXO: ACEPCIONES BÁSICAS

La farmacología (del griego pharmakon (φάρμακον), fármaco, y logos (λόγος), tratado) es el estudio de las interacciones entre fármacos y seres vivos o componentes de los mismos (células, mitocondrias, enzimas, etc.)

Entendemos por fármaco (o principio activo) una sustancia con composición química conocida que puede producir efectos sobre una determinada propiedad fisiológica de quien la consume, con la finalidad de prevenir, diagnosticar, tratar, controlar, mitigar o curar alguna enfermedad o inhibir un proceso fisiológico no deseado. Se trata de una molécula bioactiva que, en virtud de su estructura y configuración química, puede interactuar con macromoléculas proteicas (denominadas receptores) localizadas en la membrana, citoplasma o núcleo de una célula, generando efectos tanto benéficos como eventualmente perjudiciales. Algunos ejemplos de fármacos son: acetaminofén (paracetamol), diazepam, fenitoína, haloperidol, propranolol, tiopental.

Con base en sus efectos terapéuticos buscados, los fármacos suelen agruparse en categorías como las siguientes: analgésico, anestésico, ansiolítico, antibiótico, anticolinérgico, anticonceptivo, anticonvulsivo, antidepresivo, antiemético, antihelmíntico, antihistamínico, antineoplásico, antiinflamatorio, antimicótico, antipirético, antipsicótico, antídoto, broncodilatador, cardiotónico, citostático (o citotóxico), hipnótico, hormonoterápico, relajante.

El término medicamento (del latín medicamentum) denota la forma farmacéutica con la cual se presenta un fármaco para obtener el mayor beneficio terapéutico posible y los menores efectos secundarios indeseables. Consiste en la combinación de uno o más fármacos con otras sustancias farmacológicamente inactivas (excipientes).

Las formas farmacéuticas más difundidas son: (a) Líquidas (disolución, jarabe, tintura, infusión, aerosol, colirio, emulsión, etc.); (b) Sólidas (polvo, granulado, tableta, gragea, cápsula, píldora, etc.); (c) Semisólidas (suspensión, pasta, crema, pomada, ungüento, gel, jalea, etc.); (d) Otras: (emplasto, implante transdérmico, aspersor, etc.).

El medicamento es acondicionado (envasado, etiquetado, estuchado, inclusión de prospecto) a los fines de su presentación farmacéutica, preservación, transporte, almacenamiento, dispensación y administración. Se distingue entre acondicionamiento primario, que está en contacto directo con la forma farmacéutica (blíster, tubo, frasco, etc.), y el secundario, que es el embalaje exterior al primario (estuche, caja, etc.)

Los medicamentos se identifican por la Denominación Común Internacional (DCI), en inglés International Nonproprietary Name (INN), que es el nombre genérico del fármaco que contienen, y mediante un nombre comercial o de marca que le asigna cada fabricante.

La terapéutica farmacológica se sustenta en lograr que el fármaco llegue al sitio de acción y permanezca en el mismo a concentraciones adecuadas durante el tiempo necesario para lograr el efecto terapéutico deseado.

En relación a una forma farmacéutica, la biodisponibilidad se define como la cantidad y la velocidad en que se absorbe el principio activo y llega al sitio de acción (biofase).

El concepto de bioequivalencia se utiliza en farmacocinética para evaluar comparativamente la equivalencia terapéutica, in vivo, entre dos medicamentos (uno de referencia y otro en estudio) que contienen el mismo fármaco. Para que dos medicamentos sean bioequivalentes deben ser: (a) equivalentes farmacéuticos (igual dosis y forma farmacéutica), (b) mostrar una biodisponibilidad similar (en cantidad y velocidad), y (c) exhibirlos mismos efectos en términos de eficacia y seguridad.

Dicho concepto es esencial para comprender el comportamiento terapéutico de los Equivalentes Farmacéuticos Genéricos (EFG), conocidos como medicamentos genéricos. Los estudios de bioequivalencia permiten determinar en qué medida un medicamento genérico exhibe la misma calidad, seguridad y eficacia terapéutica que el medicamento de referencia, existiendo entonces la posibilidad de intercambiar uno por el otro.

Se ha dado en denominar medicalización al proceso multidimensional por el cual diversos problemas intrínsecos de la condición humana (tales como envejecimiento, menopausia, andropausia, sobrepeso, ansiedad, tristeza) son colonizados, definidos, descritos y tratados –a modo de construcción social-.como problemas “médicos”, ya sea como padecimientos, síndromes, enfermedades o desórdenes.

En el contexto de la medicalización, el término medicamentación alude a la difusión y uso de medicamentos como solución terapéutica naturalizada. Por ejemplo, frente al sobrepeso -como desorden medicalizado- la preferencia por acudir al medicamento en vez de someterse a dietas o ejercicios.

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