Encabezado Boletin
ISSN 2525-040X   

Número 24, Abril de 2018

"Producción Pública de Medicamentos en la Argentina: Propósitos, posibilidades y desafíos"

Entrevista con Dr. Adolfo Sánchez de León, Presidente de la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLaP)

BecuPor José Luis Tesoro

Descriptores: <Argentina> <Medicamentos> <Medicamentos esenciales> <Atención primaria de la salud> <Acceso a la salud> <Laboratorios> <Productos farmacéuticos> <Industria farmacéutica> <Instituciones estatales> <Redes> <Financiamiento> <Asignación de recursos> <Colaboración> <Producción> <Metas de producción> <Planificación estratégica> <Planificación de la producción>

1.- ¿Podría proporcionarnos una sinopsis acerca de la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLaP) y de la actual situación de los Laboratorios Públicos?

La ANLaP es un organismo descentralizado y autárquico creado por la Ley N° 27.113, sancionada el 17/12/2014 y reglamentada 20/01/2015. Sus objetivos son claros: (a) promover la actividad de los laboratorios de producción pública en materia de desarrollo científico, tecnológico e industrial, (b) promover e incrementar la producción pública de medicamentos, y (c) financiar la investigación de los laboratorios públicos en materia de medicamentos.

Con base en relaciones de intercambio y cooperación, la Agencia debe “propiciar programas y políticas públicas que prioricen la accesibilidad de medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas, insumos y productos médicos, considerados como bienes sociales”.

Los Laboratorios Públicos (en adelante LP) son aquellos de dependencia estatal -ya sea provincial, municipal, de las fuerzas armadas o de las universidades- que producen medicamentos.

En general y salvo excepciones, los LP adquieren importancia durante la crisis del 2000, con un aumento sustancial del precio de los medicamentos, cuando varias provincias constituyeron sus propios laboratorios para paliar los efectos de tal incremento. En el marco de la emergencia sanitaria la ANMAT les permitió producir medicamentos localmente, pero sin posibilidad de trascender el espacio territorial de la respectiva provincia. En ese contexto surgieron muchos LP; algunos subsistieron y otros se fueron cerrando.

Hoy hay unos cuarenta (40) LP con diferentes niveles de complejidad, que van desde pequeñas farmacias hospitalarias que proveen a su hospital, hasta verdaderos laboratorios conformados como sociedades del Estado, que son equiparables –en términos de capacidades, equipamiento, producción y empleo-.a relevantes laboratorios del sector privado.

La gran mayoría producen localmente las drogas básicas para sus centros de salud y sus hospitales, y varios están relativamente estancados en sus procesos de gestión. En la actualidad, sólo seis (6) LP cuentan con la habilitación de la ANMAT, cumpliendo con la totalidad os los requisitos pertinentes.

Sin perjuicio de las referidas diferencias, hemos hallado en la mayoría de los LP un buen recurso humano, con un relevante bagaje técnico y científico.

Por el lado de la demanda potencial de productos a los LP, nos encontramos con un fuerte requerimiento de drogas que los laboratorios privados están discontinuando a paso bastante rápido (un listado que -por diversos motivos- la industria dejó de producir) y esto genera un problema muy grande a los Programas Nacionales que requieren esos medicamentos. Más adelante nos referiremos con mayor amplitud a esta cuestión.

2.- ¿Cómo se vincula la Agencia con las universidades y con los laboratorios de las fuerzas armadas?

Estamos promoviendo una fuerte asociación con y entre las universidades para que profundicen sus actividades de investigación y desarrollo, en favor de la producción pública. Deseamos desarrollar muy intensamente, en el ámbito público, este tipo de asociaciones que hoy son muy comunes en el sector privado.

Estamos sumamente interesados en que las universidades puedan investigar, generar innovaciones, obtener patentes y en que luego transfieran esos conocimientos para la producción en los LP. Si bien en la actualidad las universidades desarrollan abundante investigación, tal vez nos falta un poco más de desarrollo en algunos LP.

Por otra parte, debido a la ausencia de pautas estratégicas sistemáticas, todo está relativamente entreverado. En el caso de las universidades que producen medicamentos, si bien cada universidad cuenta con la libertad y las atribuciones necesarias para hacer lo que se determine dentro de su propio ámbito, nosotros desearíamos hacer asociaciones entre ellas y plantas productoras.

De tal manera la universidad realizaría la investigación del desarrollo y luego una transferencia, para que quien produce sea el LP. En ese sentido, también vamos a financiar a algunas universidades para comprar equipamiento, de manera que su investigación se oriente también a la aplicación del conocimiento generado.

En eso estamos trabajando mucho, también con el CONICET. Nos dicen que pueden financiar investigación, pero que debemos definir con precisión el qué, para evitar que se financien investigaciones que no son prioritarias para el Estado. En el marco de esta estrategia, el CONICET también ve muy bien el referido financiamiento a universidades activas en materia de investigación, desarrollo aplicativo y transferencia a los LP.

Por nuestra parte deseamos que el componente investigación tenga un relevante peso en nuestros proyectos. Estamos trabajando muy de cerca con varias universidades. Algunas están muy desarrolladas, la de La Plata, por ejemplo, o la de Mar del Plata. Rosario, San Luis y Tucumán están contribuyendo a concretarlo. En estos meses recorrimos y conocimos muchísimos laboratorios y universidades.

Las Fuerzas Armadas son también otro actor relevante. Fuimos a la base militar de Palomar para conocer una de sus dos plantas de producción. Allí hacen betalactámicos, así que también se sumaron para trabajar con su producción. Bahía Blanca también los produce, entonces tenemos allí toda una línea de trabajo.

En el caso de hemoderivados, la producción de todo lo que sea derivado de la sangre, de las plaquetas, depende hoy de la Universidad de Córdoba.

3.- ¿Cuáles son los nichos de producción prioritarios para los laboratorios públicos?

En primer lugar tenemos que abastecer de medicamentos a los programas nacionales y provinciales. Con esa base, nuestra prioridad hoy es cubrir los medicamentos que no se encuentran en el mercado. La cuestión del costo estaría -en este momento-.supeditada a dicha prioridad.

Para lograr una producción importante de medicamentos por parte de los LP, en cada uno de los rubros, será necesario transitar –con adecuada persistencia- un proceso sistemático de desarrollo durante dos o tres años, como mínimo.

El primer paso es que la mayor cantidad posible de LP sean habilitados por la ANMAT, y para ello es necesario que inviertan en equipamiento, en obras, en procesos y en capacitación.

Desde la ANLaP estamos coordinando ese desarrollo de los LP, sentando en la misma mesa a los que necesitan, a los que producen y nosotros, que tenemos que ver cómo articular la logística.

Uno de los nichos de producción prioritarios está dado por los medicamentos huérfanos, que son aquellos que venía produciendo la industria privada y que -por diferentes motivos- dejó de producir. Los motivos de tal discontinuidad o abandono pueden ser: (a) volúmenes muy pequeños (como enfermedades raras) cuya exigua escala hace económicamente inviable la producción industrial, (b) drogas muy baratas (como las de tuberculosis) cuyos márgenes resultan insuficientes para la industria privada, y (c) lineamientos estratégicos o tácticos de las firmas, que implican el abandono de determinadas líneas de producción.

Para dar un ejemplo, la penicilina G benzatínica está en faltante mientras que aumenta la prevalencia de enfermedades venéreas. Se trata de medicamentos baratos cuyo uso es recomendado en los protocolos de los Programas Nacionales, pero -en algunos casos- están siendo reemplazados por otras drogas más caras.

En otros casos, la firma farmacéutica privada, por ejemplo, muta la producción química por la producción biológica, reasignando a otro laboratorio la cartera de producción.

La ANMAT tiene una disposición por la que los laboratorios privados deben avisar con cierta anticipación –creo que de seis meses- si van a discontinuar algún producto, lo que permite generar un listado oficial de medicamentos discontinuados.

La idea es ser precavidos, para que no nos quedemos sin esos medicamentos. Un caso ilustrativo está dado por los medicamentos contra la tuberculosis: al dejar de producirse hace dos años, la Argentina padeció un bache en relación a los requerimientos del Programa Nacional de Tuberculosis. El Ministerio de Salud de la Nación suscribió un convenio con el Prozome -el laboratorio de producción pública de Río Negro- el cual se hizo cargo de toda esa producción y hoy está entregando los medicamentos al Ministerio de Salud de la Nación -con pago por parte de éste- para abastecer al Programa Nacional de Tuberculosis, llegando así a todas las personas cubiertas por dicho Programa. Además de este caso, hay otros muchos casos de medicamentos huérfanos cuyo abastecimiento debería ser cubierto por los LP.

Es por ello que queremos llegar a tener al menos un LP que esté capacitado para producir cualquier droga necesaria que falte. Pero para ello tenemos que disponer de una red con subespecialidades. Una restricción reside en que la ANMAT ha regulado lo que se denomina “plantas (de producción) segregadas”, disponiendo al menos seis o más tipos de productos que no pueden producirse juntos en una misma planta.

Por otra parte, es evidente que no puede haber un laboratorio que haga todo; ya que ni los privados más integrados lo hacen. Es imprescindible especializarse.

Nosotros queremos compatibilizar las oportunidades, requerimientos y restricciones a través de la red de LP. Si por ejemplo hay un hormonal que falta y sabemos que un determinado LP tiene la capacidad para producirlo dentro de los términos en que se necesita, lo estimulamos y ayudamos para que lo produzca.

Por otro lado, diversos laboratorios de provincias y municipios producen medicamentos del “listado básico” que se utilizan tanto en los hospitales públicos, como en los centros de salud de primer nivel (los Centros de Atención Primaria de Salud –CAPS) o en las “salitas”. Esos medicamentos no tienen un precio al público y, salvo alguna excepción, no se venden en farmacias. Los centros de salud y los hospitales del sector estatal los entregan gratuitamente a quienes los necesitan.

4.- ¿Qué ocurriría con los precios de los medicamentos si los laboratorios públicos dispusieran de capacidad para aumentar sustancialmente su producción?

El precio de los medicamentos es un tema complejo y complicado. Desde la ANLaP no nos compete hoy incidir en el mercado.

Sin embargo, cabe considerar que cuando el Estado Nacional debe comprar importantes volúmenes de medicamentos caros, si no lograra negociar precios aceptables con los laboratorios privados, tendría la posibilidad de producirlos en LP. Brasil representa hoy un buen modelo acerca de esta posibilidad.

Por nuestra parte no competimos nunca con la industria privada, dado que ésta es generadora de empleos altamente calificados, trabaja muy bien y en la Argentina es sumamente eficiente. Sin embargo, podría darse el caso de que debamos importar productos y no sea posible llegar a precios o condiciones adecuados a nuestras posibilidades. Si bien ello no ha ocurrido aún en la Argentina, en Brasil se ha dado en varias oportunidades.

Si nosotros lográramos incentivar, o -como dice la ley- incrementar la producción pública, podríamos llegar a incidir en los precios del mercado de determinados medicamentos. Pero ello no es sencillo y sólo podría ocurrir tras una prolongada y laboriosa trayectoria de desarrollo de los LP.

5.- ¿Cuáles son las actuales prioridades de la Agencia?

La Agencia se halla aun armando su propia estructura de funcionamiento, así como plasmando su autarquía financiera, lo cual requiere cumplir toda una serie de pasos.

En relación al ámbito interno, ya hemos concretado los objetivos de mínima que nos habíamos trazado, que era poner en marcha a la Agencia. Nosotros la encontramos sin estructura, sin oficinas, sin un sistema de administración financiera apto para poder gestionar.

En relación al ámbito externo, nos propusimos conocer todos los LP y sus respectivas realidades. Esto ya lo hemos cumplido en alto grado y ahora estamos encarando la formulación participativa de un plan estratégico para los próximos cinco años.

Dado que el fortalecimiento de los LP es una cuestión novedosa, nosotros queremos que entre todos –los actores del sector, los legisladores interesados, los investigadores, los expertos involucrados- expresemos qué queremos que sea la producción pública de medicamentos para la Argentina. Brasil lo tiene muy claro. Chile no tiene producción pública de medicamentos y les interesa comenzar a trabajar en esto. Algunos países europeos no lo tienen aún definido.

Por nuestra parte ya hemos tomado contacto con la mayoría de los laboratorios y universidades involucradas en la temática, y estamos intentando conformar una red que hoy es informal y que se irá formalizando paulatinamente,

En esa red, -más allá de lo que investigue cada universidad y de lo que produzca cada laboratorio -que obviamente son independientes- prevemos proporcionar orientaciones estratégicas e inducir prioridades a través de la visión, la asistencia técnica y del financiamiento que vamos a aportar.

Tenemos previsto conformar una red regionalizada de LP en la cual cada laboratorio se especializará en la producción de una línea específica de medicamentos requiera la Nación. Para armar esa red pública necesitamos la mayor cantidad posible de LP habilitados y de productos certificados por la ANMAT. Esto se logrará a través de un esquema colaborativo, no competitivo, para constituir una gran red con espacio para todos.

Nosotros queremos que nuestra inversión hacia los LP vaya de la mano de este plan. Proporcionaremos a cada LP -junto con la respectiva provincia- el financiamiento necesario para obtener la habilitación de la ANMAT y responder a esta estrategia.

Entonces, primero van nuestros técnicos y ven qué necesita cada LP para obtener la habilitación por parte de la ANMAT; en algunos casos se trata de problemas edilicios, en otros carecen del equipamiento especial necesario. Entonces lo financiamos -entre la provincia y nosotros- para que pueda superar tales limitaciones.

Segundo, con base en el listado de medicamentos que necesita la Nación, la Agencia concierta con cada LP en qué tipo de medicamentos se va a especializar (por ejemplo: oncológicos, antirretrovirales, hormonales, sólidos comunes, etc.) y lo ayuda a desarrollar los recursos y capacidades necesarias.

Desde la Agencia decimos que es un convenio de “ganar-ganar”. Y allí entra el esquema del convenio que hemos firmado, en julio de 2017, con 22 LP, al cual podrán adherirse otros más.

La Nación necesita ciertos medicamentos que hoy no tiene, ya sea porque están huérfanos (con producción discontinuada o abandonada), porque su disponibilidad resulta imprevisible, o porque son muy caros debido a la insuficiencia de oferta. Les proponemos a los LP pertinentes que los produzcan y el Ministerio de Salud de la Nación firmaría un convenio con ellos para comprarles la producción durante varios años.

Nosotros vamos a ayudarlos para que alcancen las condiciones necesarias para producirlos y venderlos al Estado nacional. Veremos, por un lado, cuáles son los medicamentos huérfanos que el Ministerio de Salud de la Nación podría adquirirles, lo cual representaría un beneficio para: (a) el laboratorio público, porque obtendría financiamiento para su propio desarrollo y para desplegar sus actividades., (b) el Ministerio, porque se aseguraría el suministro de esos medicamentos por varios años, más allá de las fluctuaciones en la oferta del sector privado, pudiendo comprar las cantidades que requiere y seguramente a mejores precios, y (c) la población, porque accedería gratuitamente a los medicamentos que necesita a través de los programas pertinentes.

Ello implicará una reducción en los precios, dado que los LP no tienen renta privada; lo que les ingresa lo reinvierten en su propio desarrollo y en los productos que deben darle a las respectivas provincias. Los LP están todos de acuerdo con este esquema.

Pero más allá de los medicamentos huérfanos, los laboratorios públicos podrían –en una segunda etapa- comenzar a producir otros productos, para –de acuerdo con el objetivo final de la ley- mejorar la accesibilidad de las personas a los medicamentos que requieren.

¿Para qué queremos aumentar y calificar la producción pública de medicamentos? ¿Para los medicamentos huérfanos, o para algo más? ¿Qué vamos a investigar? ¿Cuáles son los lineamientos epidemiológicos sobre los cuales tenemos que trabajar? Nosotros queremos definir todo eso en un plan estratégico, que vamos a desarrollar en los próximos meses, de manera que pueda formularse una política de Estado para los próximos cinco años.

Si lo hacemos entre todos será más difícil cambiarlo después. Nuestro Consejo Ejecutivo está integrado por todos los LP del país, mientras que nuestro Consejo Consultivo está integrado por los diferentes organismos involucrados.

Nuestras metas de máxima se dirigen a incrementar al doble la cantidad de LP habilitados por la ANMAT -de seis (6) pasar a doce (12)- e incrementar en un porcentaje importante la producción de medicamentos: la cantidad de comprimidos, de inyectables, etcétera.

También, como una tercera línea estratégica, estamos impulsando que todos los LP mejoren su gestión. Tienen que obtener una personería jurídica adecuada para una industria productiva, manejar costos, manejar adecuadamente los procesos técnicos, administrativos y de gestión. La idea es también colaborar en esos aspectos mediante asistencia técnica.

En otro orden, en Córdoba hay un interesante proyecto de avanzar en la bioequivalancia y la biodisponibilidad para los productos de LP. Desearíamos incorporar esto en el Plan Estratégico, de manera que -de acá a algún tiempo- podamos nosotros tener bioequivalancia y la biodisponibilidad de los medicamentos de los LP. Podríamos así mostrar y garantizar que un determinado medicamento producido en un LP tiene la misma bioequivalencia y biodisponibilidad que la droga de origen y sería una especie de genérico.

Se trata de una meta ambiciosa, pero la queremos incorporar como una “zanahoria” para empezar. Si ben no es fácil de lograr, ello proporcionaría una relevante distinción a la producción pública en términos de calidad ante a la sociedad.

Cuando en una institución se logra concertar un norte, una misión y una visión, todos sus integrantes pueden saber hacia dónde avanzan conjuntamente. Si les vamos a pedir a los LP que integren una red, es necesario que todos sepan hacia dónde avanzar.

6.- ¿Cómo son las relaciones de la Agencia con los laboratorios privados de la industria farmacéutica?

Por ahora nuestra labor no colisiona con la de los laboratorios privados, ya que actuamos en universos diferentes. Nos interesan primordialmente los medicamentos necesarios que ellos no producen, producen de manera errática o dejan de producir, con lo cual aquí no hay competencia. Por otra parte, nuestros medicamentos no se venden en farmacias, con lo cual tampoco hay competencia allí.

Los Programas Nacionales adquieren de los LP aquellos productos que el sector privado no ha querido producir o no se ha presentado a licitaciones para ofertarlos.

Dado que en la Argentina la industria de medicamentos está entre las más importantes de América Latina y genera muchos puestos de trabajo, no tenemos por qué competir con ella, sino buscar colaboración. Y eso es lo que estamos intentando.

Dado que la misma Ley fomenta la interacción y nos permite hacer acuerdos público-privados, estamos abiertos a la colaboración y estamos comenzando a explorar. No queremos competir con la industria y deseamos buscar formas de asociación, con beneficio mutuo, incluso también con firmas que nos puedan transferir patentes en los casos que no prevean seguir produciendo.

7.- ¿Cómo se relaciona la Agencia con los Programas Nacionales en Salud?

El foco de atención de la Agencia reside hoy en los medicamentos producidos en LP que llegan al público a través de los Programas Nacionales; por ejemplo, del Programa de Tuberculosis, o del Programa Cobertura Universal de la Salud (CUS) Medicamentos.

Hemos logrado o estamos logrando acuerdos realmente inéditos con el Programa CUS Medicamentos, el cual reemplaza al anteriormente denominado “Remediar”. El Ministerio de Salud de la Nación compra -en forma centralizada- un vademécum de 60 medicamentos y los distribuye entre los establecimientos estatales y centros de atención primaria de salud (CAPS) de todo el país. Más de dos mil CAPS reciben un botiquín con medicamentos, que luego los médicos recetan y entregan en forma gratuita a los pacientes.

Históricamente el programa “Remediar” (hoy “CUS Medicamentos”) licitaba y se presentaban como oferentes laboratorios privados o droguerías. Ahora estamos logrando convenios directos entre el Ministerio de Salud de la Nación y algunos LP habilitados por la ANMAT (que son seis) para que éstos se los provean durante un tiempo amplio (de mediano o largo plazo).

Este tipo de convenios ofrece al LP un marco de previsibilidad acerca de un flujo de ingresos monetarios para continuar creciendo y poder subvencionar otros medicamentos o investigación, y le permite bajar los costos porque puede comprar materia prima en cantidad. Se trata, así es una forma muy directa de hacer llegar los medicamentos a la población destinataria.

8.- ¿Cuáles son las perspectivas de colaboración con otros países de la región?

Estuvimos en Brasil, en la Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), de la cual depende el Laboratório Farmacêutico Federal Farmanguinhos, que produce medicamentos y también biológicos. Ellos tienen casi el mismo problema que nosotros: los medicamentos que faltan acá, faltan allá.

La idea es comenzar a generar acuerdos bilaterales para determinar faltantes y capacidades de producción complementarias. Si encontramos el nicho de las drogas que nos faltan aquí y en Brasil, se amplían sustancialmente las fronteras para nuestros LP.

Vamos a realizar jornadas bilaterales entre Brasil y Argentina, para determinar qué medicamentos faltan y qué capacidades existen en cada uno de nuestros países. Podría surgir que así como nosotros podríamos traer medicamentos de otros países, podríamos también exportar medicamentos producidos por nuestros LP. Con ello podríamos superar la limitante de “las pocas drogas en pocos casos” y se abriría un inmenso camino para la producción pública de medicamentos. Nuestro plan estratégico contempla también ese potencial.

9.- ¿Cuál es la capacidad para producir medicamentos biológicos en los laboratorios públicos LP de la Argentina?

En la Argentina contamos con algunos LP que producen biológicos, por ejemplo el Instituto Nacional de Producción de Biológicos (INPB) dependiente de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud (ANLIS), que ha obtenido la habilitación de la ANMAT como establecimiento elaborador / importador-exportador de medicamentos de origen biológico (Disposición ANMAT Nº 10206/17), está produciendo vacunas y sueros antiofídicos con alacrán. Y en la Provincia de Buenos Aires está el Instituto Biológico Tomás Perón, dependiente de la Subsecretaría de Gestión y Contralor del Conocimiento, Redes y Tecnologías Sanitarias del Ministerio de Salud provincial. Queremos potenciarlos y que produzcan vacuna BCG.

Con la colaboración del laboratorio Fiocruz, de Brasil, tenemos previsto que la ANLIS pueda recibir alguna tecnología que ellos nos puedan transferir, para producir -al menos- la última etapa de la vacuna de la fiebre amarilla.

En la actualidad Brasil produce esa vacuna y nos la entrega. Pero este año, debido al brote que ellos tuvieron, hubo cierta escasez. Para que ello no se repita, nosotros deberíamos tener alguna producción propia.

Si bien Brasil prevé ampliar su producción, no vería mal que nosotros tengamos alguna producción propia, incluso para ayudarlos a ellos. Nos aconsejan que nos concentremos en la última etapa, porque todo el proceso es muy complejo. También se habló que el acuerdo permitirá tener una previsibilidad de tres años, lo que posibilitaría a los laboratorios bajar costos.

Nos interesa mucho desarrollar biológicos en cuanto a vacunas, sueros y todo lo demás, en principio a través del ANLIS y el Tomás Perón.


Datos biográficos de ADOLFO SÁNCHEZ de LEÓN

En la actualidad es presidente de la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLaP). Es médico y especialista en Salud Pública. Integrante del grupo PAIS – Pacto Argentino por la Inclusión en Salud. Fue director de la Revista Gestión en Salud, distinguida con el Premio Consultor de Salud en 2005 en el rubro Medios de Comunicación y destacada por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de Buenos Aires con un diploma por su contribución a la difusión de la Salud Pública y la Educación para la Salud en 2007. Fue coordinador académico y docente de la Maestría en Gestión de Sistemas y Servicios de Salud de la Universidad Nacional de Rosario, Jefe de Trabajos Prácticos de Salud Pública de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional del Centro de la Provincia de Buenos Aires UNICEN. Fue Gerente Médico del Hospital Italiano de La Plata, Subsecretario de Relaciones Sanitarias e Investigación del Ministerio de Salud de la Nación (enero 2008 a junio 2009), y Secretario de Salud y Desarrollo Humano del municipio de Tres de Febrero.

Nota al pié: El Dr. Adolfo Sánchez de León mantuvo un diálogo con Luis Sokol, acerca de la misma temática, en el Programa Diagnostico & Debate TV del 23/06/2017. Acceda al video haciendo click aquí


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