N.50 – COVID-19: Ensayo Clínico Nacional para evaluar los beneficios

El Ministerio de Salud de la Nación puso en marcha el Plan estratégico para regular el uso de plasma de pacientes recuperados de COVID-19 con fines terapéuticos. Se trata de un Ensayo Clínico Nacional experimental que procura obtener un medicamento a partir del plasma sanguíneo de personas que hayan enfermado de COVID-19 y ya estén recuperadas.

Para el desarrollo del plan es indispensable obtener plasma de pacientes recuperados de COVID-19 y procesarlo industrialmente para dar lugar a la fabricación de un medicamento experimental a partir de las inmunoglobulinas hiperinmunes.

Los pacientes que se han recuperado de la COVID-19 tienen, en el plasma de su sangre, anticuerpos contra el virus. Aquellos convalecientes que se encuentran en condiciones de donar son convocados progresivamente por la Red de Bancos de Sangre públicos y privados de todo el país, para así poder colectar el plasma por medio de un procedimiento denominado aféresis.

Ello permitirá el tratamiento con plasma a enfermos que se encuentren internados en los centros de salud estatales y privados cursando la infección, en el marco de un ensayo clínico nacional orientado a evaluar la seguridad y eficacia de este tratamiento. Se creó un Registro Único de Ensayos Clínicos, en el cual se centralizará la totalidad de los ensayos realizados en el ámbito público y privado, de manera que puedan compartirse los resultados obtenidos.

En el plan se prevé desarrollar -en el Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba- la producción de un medicamento también a partir del plasma de pacientes recuperados. A través de esta producción industrial se podrá contar a mediano plazo con un medicamento que contenga altas concentraciones de anticuerpos contra el COVID-19, a la espera de que pueda ser utilizado para pacientes infectados.

El Ministerio de Salud de la Nación también redactó un protocolo que establece las condiciones para que las instituciones intervinientes presenten su plan de investigación, que deberá ser aprobado por la cartera sanitaria nacional. En un comunicado oficial se indica que “el fundamento del ensayo clínico y tal como están orientadas varias de las experiencias internacionales es, ver de qué manera el uso del plasma, con un paciente con COVID-19 con enfermedad activa que está internado y que no está aún en terapia intensiva, evita la progresión de la patología respiratoria y que ese paciente no ingrese a terapia intensiva con respirador artificial”.

Los voluntarios que respondan a la convocatoria donarán plasma sanguíneo por aféresis (separación del plasma del resto de la sangre) con las siguientes condiciones: (a) ser pacientes recuperados de la COVID-9 con certificado médico de alta clínica y dos testeos negativos con 24 o más horas de diferencia, (b) reunir los requisitos habituales para donar sangre: entre 18 y 65 años de edad, más de 50 kg de peso y buen estado clínico general, (c) superar el protocolo que garantiza la viabilidad y seguridad del material biológico por extraer, (d) superar análisis de laboratorio para confirmar la aptitud clínica del donante, descartar otras posibles patologías transmisibles, evaluar su utilidad y tipificar para qué tipo de receptor será compatible. Una vez extraída por aféresis, la unidad de plasma se fracciona en una cabina de alta seguridad biológica y queda disponible para su procesamiento, resguardo y utilización en el tratamiento de casos específicos de Covid-19.

Recientemente se difundió también un proyecto legislativo para la constitución de un Banco Nacional de Plasma