N.52 – COVID-19: La ANMAT aprobó ensayos clínicos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó los ensayos clínicos con solución hiperinmune, obtenida a partir de suero de caballos, en pacientes con coronavirus. Se trata de un desarrollo de la empresa de biotecnología argentina Inmunova.

El estudio clínico de Fase 2/3 -aprobado por la ANMAT- busca demostrar la seguridad y eficacia del suero hiperinmune en términos de mejoría clínica del paciente: recuperación pronta para poder ser externado y detención del avance de la enfermedad (evitando la necesidad de asistencia respiratoria mecánica o de traslado a una unidad de cuidado intensivo). Dicho estudio comenzó en el Sanatorio Güemes y en el Hospital General de Agudos Ignacio Pirovano, de la Ciudad de Buenos Aires; en el Hospital Cuenca Alta-SAMIC (Cañuelas), y en el Instituto Médico Platense (La Plata). Próximamente se extenderá a más de diez hospitales y clínicas de obras sociales del área metropolitana de Buenos Aires y La Plata. Participan voluntariamente pacientes adultos con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARS-CoV-2 confirmada por PCR, dentro de los diez días del inicio de síntomas y que requieren hospitalización.

Este suero es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos obtenidos mediante la inyección de una proteína recombinante del SARS-CoV-2 en caballos, inocua para ellos. Presenta las siguientes ventajas: (a) no requiere donantes humanos, (b) genera un gran volumen de anticuerpos neutralizantes, (c) puede producirse en grandes cantidades, y (d) puede suministrarse a cada paciente en una concentración conocida de anticuerpos.

El suero hiperinmune anti-Covid-19 fue desarrollado para inmunización pasiva, es decir que al paciente se le administran anticuerpos contra el agente infeccioso, produciendo el bloqueo de éste y evitando su propagación. Si bien esta estrategia terapéutica es similar a la del plasma de personas que se recuperaron del coronavirus, el suero equino tiene una capacidad neutralizante de 20 a 100 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes.

Los anticuerpos policlonales equinos se vienen utilizando, desde hace años, para elaborar medicamentos, atender emergencias médicas (como envenenamiento por mordedura de serpientes, intoxicaciones por toxina tetánica, picadura de alacrán, exposición al virus de la rabia) y para tratar enfermedades infecciosas como la influenza aviar. El desarrollo del suero equino anti-Covid-19 es fruto del trabajo encabezado por Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), con la colaboración de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud (ANLIS) Dr. Carlos G. Malbrán, la Fundación Instituto Leloir (FIL), mAbxience, el CONICET, la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), el Instituto de Virología Dr. José M. Vanella, de la Universidad Nacional de Córdoba y el Grupo Insud. El proyecto fue uno de los seleccionados por la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación en la convocatoria “Ideas Proyecto Covid-19” de la Unidad Coronavirus, creada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, e integrada por el CONICET.