Newsletter DPT Nro. 56

ISSN 2618-236X

Enero / 2021

NOTICIAS CIENTIFICAS
RESEÑAS DE ARTICULOS INTERNACIONALES

Autorizaciones de emergencia para vacunas contra la COVID-19

Fortalezas y desafíos en las previsiones de vacunación

Cuando el coronavirus SARS-CoV-2 surgió a fines de 2019 y comenzó a propagarse –y a propagar la COVID-19- por todo el mundo, múltiples personas e instituciones (en el ámbito académico, biotecnológico, farmacéutico y gubernamental) se embarcaron en un esfuerzo sin precedentes para desarrollar terapias y vacunas contra la enfermedad.

Las vacunas contra la COVID-19 se desarrollaron más rápido que cualquier otra vacuna en la historia. Por su parte, los organismos reguladores -como la Food & Drugs Administration (FDA) de EE.UU., la European Medicines Agency (EMA) de la Unión Europea y la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) de Gran Bretaña- formalizaron velozmente las normas y estándares de seguridad, calidad y eficacia en la protección contra la enfermedad.

El 2/12/2020 la MHRA otorgó autorización de emergencia para la vacuna de Pfizer y BioNTech (BNT162b2). La MHRA ejerció así su capacidad para otorgar una autorización de emergencia antes de la decisión de la EMA sobre esta vacuna, y el Reino Unido inició la vacunación de sus destinatarios prioritarios el 8/12/2020.

El 21/12/2020 la EMA recomendó otorgar autorización condicional a la vacuna de Pfizer y BioNTech (BNT162b2). En EE.UU. la FDA otorgó autorizaciones de emergencia para las vacunas contra Covid-19 de Pfizer – BioNTech (BNT162b2) (el 11/12/2020) y de Moderna (mRNA-1273) (el 18/12/2020).

Los fabricantes de las vacunas que vayan recibiendo la aprobación de emergencia (o eventualmente completa), comenzarán a distribuir las dosis iniciales. Si bien tendrán en cuenta las reservas y pedidos anticipados, las empresas también se comprometieron con varios programas que garantizan un acceso equitativo, por parte de los diversos países, según las necesidades.

Las vacunas deberían ayudar al mundo a regresar a “Normalville”; a una vida en la que, por ejemplo, las escuelas funcionen a pleno, podamos viajar sin cuarentena y donde los eventos deportivos puedan jugarse con público presencial. Pero el papel que desempeñarán las vacunas en la respuesta mundial a la pandemia dependerá de diversos factores; por ejemplo, la epidemiología y transmisión de la enfermedad, la duración de la inmunidad frente a la proveniente de infección natural, el perfil de las vacunas y la disponibilidad de terapias complementarias.

Para lograr una inmunidad colectiva contra el SARS-CoV-2 todos los países del mundo deberán embarcarse en programas de inmunización de una escala sin precedentes, que requerirán: (a) garantizar un proceso regulatorio transparente y sustentado en la ciencia, (b) desarrollar efectivas campañas –nacionales y locales- de comunicación y educación sobre vacunas, involucrando efectivamente a las comunidades locales, y (c) fortalecer a los proveedores de atención médica (la fuente más confiable de información sobre vacunas) para comunicarse con sus pacientes utilizando técnicas basadas en evidencia.

Escenarios de demanda de vacunas

Los posibles escenarios de demanda de vacunas estarán determinados por los siguientes factores: (a) tasas de transmisión viral; (b) duración de la inmunidad (ya sea natural o inducida por vacunas); (c) existencia de terapias eficaces, y (d) perfiles de vacunas disponibles (no se considera en el siguiente análisis compacto).

Con base en los referidos factores, se delinean tres (3) escenarios potenciales de las vacunas con relación a la crisis de COVID-19: (1) las vacunas son componentes críticos de la solución en caso de tasas sostenidas o moderadas de transmisión viral; duración limitada de la inmunidad y escasa disponibilidad de terapias eficaces, (2) las vacunas tienen un papel focalizado si las tasas de transmisión se mantienen estables, la inmunidad dura entre 3 y 5 años, y mejora la disponibilidad de terapias y pruebas, y (3) las vacunas se limitan a proteger a poblaciones vulnerables (como los trabajadores de la salud y los pacientes inmunodeprimidos) y a abordar brotes que podrían surgir en eventuales oleadas futuras.

Recomendaciones

El artículo central (1) concluye formulando las siguientes recomendaciones para los participantes en el ecosistema de vacunas:

  1. Adaptarse a una variedad de escenarios de demanda: Los gobiernos, fabricantes, distribuidores, reguladores y otras partes interesadas deben elaborar planes de contingencia para adaptarse a los escenarios emergentes.
  2. Asegurar que la fabricación sea flexible y fungible: Los desarrolladores y sus asociados deben incorporar flexibilidad y fungibilidad en sus redes y procesos de fabricación, aaí como permanecer abiertos a nuevos tipos de asociaciones, incluso con competidores.
  3. Comprender que varias vacunas pueden desempeñar diferentes funciones a lo largo del tiempo: Los responsables y los reguladores deberán considerar rigurosamente la yuxtaposición y complementación entre diversas vacunas. Las futuras vacunas, con perfiles de eficacia mejorados, podrán complementar a vacunas aprobadas anteriormente.
  4. Colaborar para impulsar la efectiva entrega y supervisión: Las distintas vacunas tienen diferentes requerimientos logísticos (dosificación, administración y cadena de frío). Las partes interesadas deberán trabajar con socios para desarrollar planes logísticos y monitorear los procesos en función de los diversos escenarios de demanda.
  5. Apoyar la adopción de vacunas: Recientes encuestas sugieren que solo un 30% de las personas en EE.UU. estarían dispuestas a inocularse una vacuna COVID-19 a corto plazo. La desconfianza es particularmente alta entre las comunidades afro y latinas, que se han infectado y perecido a tasas desproporcionadamente altas durante la pandemia. Sin embargo, como la desconfianza en las vacunas atraviesa diversos grupos étnicos y socioeconómicos en todo el mundo, deberán organizarse campañas para aumentar la confianza del público.
  6. Tener en cuenta los horizontes temporales endémicos y pospandémicos al tomar decisiones: Las inversiones realizadas para afrontar la COVID-19 pueden crear oportunidades para una mayor preparación para futuras pandemias, así como para desarrollar capacidad para manejar nuevas tecnologías y plataformas de vacunas cuando sean necesarias.

Anexo: Vacunas contra COVID-19 en la Argentina

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) recibió, hasta el momento, cuatro solicitudes de registro de vacunas candidatas contra COVID-19: (a) la de la británica AstraZeneca, presentada a comienzos de octubre, (b) la de la rusa Sputnik V, presentada a principios de noviembre, (c) la de Janssen Pharmaceutical Companies, y (d) la de Pfizer y BioNTech. Las dos últimas solicitudes fueron presentadas en diciembre.

A comienzos de diciembre la Argentina cerró un acuerdo con el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés), responsable del financiamiento de la vacuna Sputnik V, para disponer de dosis de dicha vacuna para unos 10 millones de personas.

El 22/12/2020 la ANMAT formalizó la aprobación de emergencia de la vacuna de Pfizer y BioNTech (BNT162b2), sustentando el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional (por el plazo de un año y bajo la condición de venta bajo receta).en que “el producto presenta un aceptable balance beneficio-riesgo para la indicación solicitada” Se consignó además que se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar -ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)- los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes.

Por otra parte, el Ministerio de Salud autorizó con carácter de emergencia -por Resolución N° 2784 del 23/12/2020 (BO: 24/12/2020)- la vacuna Gam-COVID-VAC, marca Sputnik V, desarrollada por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia. Dicho producto está compuesto por dos (2) dosisuna del vector de adenovirus Ad26 (primera inyección) y otra del Ad5 (segunda inyección). La referida Resolución se fundó en los artículos 8° y 9° de la Ley 27.573 (Vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra el COVID-19) (ver Fuente primaria 4).

Hasta la fecha, la vacuna Sputnik V no ha sido aprobada aún por la FDA estadounidense ni por la EMA europea. Con el propósito de verificar técnicamente los establecimientos y los procesos productivos, funcionarios de la ANMAT argentina viajaron a la Federación Rusa para visitar las plantas del Instituto Gamaleya, así como las de Generium y Biocad, entre otras, que intervienen en la elaboración de la vacuna. Con base en tales verificaciones el presidente de la ANMAT elevó un informe al Ministerio de Salud (ver Fuente primaria 5).

El 24/12/2020  llegaron al país 300.000 unidades de la primera dosis de la vacuna Sputnik V. Cabe prever que las mismas serán asignadas, distribuidas e inoculadas con base en las estrategias y criterios indicados en el “Plan estratégico para la vacunación contra la COVID-19 en la República Argentina” (ver Fuente primaria 6). Como caso de aplicación de dichas estrategias y criterios se sugiere ver el “Plan provincial público, gratuito y optativo contra COVID-19” de la Provincia de Buenos Aires (ver Fuente primaria 7). El 29/12/2020 se inició el proceso de vacunación en todo el país.

Para mayor información sobre la vacuna Sputnik V, puede accederse al sitio web específico sustentado por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología (Rusia) y el Fondo Ruso de Inversión Directa (ver Fuente primaria 8).

Fuente primaria 1: “On pins and needles: Will COVID-19 vaccines ‘save the world’?”. Gaurav Agrawal, Michael Conway, Jennifer Heller, Adam Sabow, Gila Tolub. Edited by Roberta Fusaro,.McKinsey & Compny. Article. July 29, 2020

Fuente primaria 2: “Challenges in creating herd immunity to SARS-CoV-2 infection by mass vaccination”. Roy M Anderson, Carolin Vegvari, James Truscott, Benjamin S Collyer. The Lancet. Volume 396, Issue 10263, P1614-1616, November 21, 2020. DOI: 10.1016/S0140-6736(20)32318-7

Fuente primaria 3: “Framework for Equitable Allocation of COVID-19 Vaccine”. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. Helene Gayle, William Foege, Lisa Brown, and Benjamin Kahn, Editors; Committee on Equitable Allocation of Vaccine for the Novel Coronavirus; Board on Health Sciences Policy; Board on Population Health and Public Health Practice; Health and Medicine Division. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine 2020. 272 p. Washington, DC: The National Academies Press. ISBN 978-0-309-68224-4 | DOI 10.17226/25917. DOI: 10.17226/25917.

Fuente primaria 4: Argentina. Resolución del Ministerio de Salud N° 2784 del 23/12/2020 (BO: 24/12/2020)

Fuente primaria 5:  Argentina. “Informe de la ANMAT elevado al Ministerio de Salud de la Nación sobre la vacuna Sputnik” ANMAT, 24/12/2020

Fuente primaria 6: Argentina.  “Plan estratégico para la vacunación contra la COVID-19 en la República Argentina”, Ministerio de Salud, 23/12/2020

Fuente primaria 7: Argentina. Provincia de Buenos Aires: Plan provincial público, gratuito y optativo contra COVID-19: Buenos Aires – Vacunate” Gobierno de la Provincia de Buenos Aires, 24/12/2020-

Fuente primaria 8: “Sputnik V: La primera vacuna registrada contra el COVID-19”. Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología (Rusia) y Fondo Ruso de Inversión Directa (Rusia)

Fuente secundaria 1: “Covid-19: Pfizer/BioNTech vaccine judged safe for use in UK”. By Michelle Roberts. BBC News online. Nature Briefing, 2 December 2020.

Fuente secundaria 2: “The Covid-19 vaccines are a marvel of science. Here’s how we can make the best use of them”. By Helen Branswell. Stat. Nature Briefing December 2, 2020

Fuente secundaria 3:

 “Rapid development of a vaccine won’t help much if people refuse to take it: A clear communications plan will help reduce reluctance to get immunized against the coronavirus”. By Saad B. Omer. The Washington Post. PostEverything Perspective. Nature Brienfing. November 30, 2020

Fuente secundaria 4: “COVID vaccine discovery and cold chain distribution requirement: process control”. Brooks Life Sciences. White Paper. Technology Networks. December 2020

Fuente secundaria 5: “Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): News and Resources” From the National Academy of Medicine

Fuente secundaria 6: “UK grants Pfizer–BioNTech Covid-19 vaccine emergency approval: Regulators around the world working towards accelerated decisions on vaccine data”.Chemistry World. News. 2 December 2020

Fuente secundaria 7: “Blunders Eroded U.S. Confidence in Early Vaccine Front-Runner: The Oxford-AstraZeneca effort held great promise to help arrest the pandemic. But a series of miscues caused it to fall behind in the U.S”. By Rebecca Robbins, Sharon LaFraniere, Noah Weiland, David D. Kirkpatrick and Benjamin Mueller. The New York Times. Dec. 8, 2020