N.72 – Comienzan los ensayos clínicos

El Ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus, y su par de Salud, Carla Vizzotti junto a la presidenta del CONICET, Ana Franchi, anunciaron el inicio de los ensayos clínicos de seguridad en personas de la vacuna argentina contra la COVID-19 “ARVAC Cecilia Grierson”. Participaron también la investigadora del CONICET y líder del desarrollo, Juliana Cassataro; el rector de la Universidad Nacional de San Martin (UNSAM), Carlos Grecco, y el titular del Laboratorio Cassará, Jorge Cassará, el titular de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i), Fernando Peirano, la subsecretaria de Economía del Conocimiento del Ministerio de Desarrollo Productivo, María Apólito, y la directora del Fondo Argentino Sectorial (FONARSEC) de la Agencia I+D+i, Laura Toledo.

Esta vacuna contra la COVID-19 desarrollada en la Argentina por investigadores de la UNSAM y del CONICET en conjunto con la Fundación Pablo Cassará y el Laboratorio Cassará, comenzará la Fase I en humanos para evaluar su seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad. Dichos ensayos, que fueron autorizados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) por disposición 2182/22, son necesarios para avanzar en el objetivo de que la vacuna esté disponible como refuerzo de las vacunas actuales.

En la Fase I recibirán un esquema de refuerzo de la vacuna en estudio 80 voluntarios sanos que hayan recibido previamente un esquema de vacunación completo y que cumplan con los criterios de elegibilidad establecidos por protocolo. Antes de la producción industrial, deberán cumplirse varias etapas: la Fase I (que comienza ahora) cuyo objetivo principal es comprobar la seguridad de la vacuna, y luego las Fases II y III que estarán destinadas a evaluar también la inmunogenicidad de la vacuna y que incluirán un número mucho mayor de voluntarios. Todo este proceso se realizará con supervisión y aprobación de la ANMAT, como órgano regulador para todos los estudios de investigación en farmacología clínica.

Actualmente existen 6 proyectos de vacunas contra COVID-19 diseñadas en la Argentina, 5 de los cuales tienen financiamiento del Estado Nacional. El primero en realizar ensayos de Fase I es la vacuna “ARVAC-Cecilia Grierson” (UNSAM/CONICET-Cassará), que comenzó su desarrollo en junio de 2020. Es la primera vez que una vacuna preventiva diseñada en una universidad pública argentina alcanza ensayos de Fase I.

La vacuna “ARVAC-Cecilia Grierson” se basa en proteínas recombinantes, una tecnología que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años, y más recientemente contra el VPH. Se trata de una tecnología segura y robusta que permite desarrollar vacunas que se almacenan entre 2 y 8°C (temperatura de heladera). Estas características contribuirán, previsiblemente, a que las dosis de la “ARVAC Cecilia Grierson” sean más económicas, fáciles de producir, distribuir y almacenar que las vacunas ya aplicadas en el país.