N.76 – Argentina: Avances para la I+D

Esta reseña comprende cuatro noticias referidas a la I+D y la industrialización del cannabis medicinal en la Argentina. En la primera (1) se difunde el Programa de Investigación y Desarrollo en Cannabis. La segunda (2) trata sobre el Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus Derivados y Tratamientos No Convencionales . La tercera (3) aborda el marco regulatorio para el desarrollo de la industria del cannabis medicinal. En la cuarta (4) se sintetiza lo tratado en el más reciente plenario de trabajo de la Red de Cannabis Medicinal del CONICET (RACME).

1.- Primera noticia: Programa de Investigación y Desarrollo en Cannabis (1)

El Programa de Investigación y Desarrollo en Cannabis surge en el marco de la Ley 27.350, que establece un marco regulatorio para la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo de la planta de cannabis y sus derivados, y de cara al marco regulatorio de la producción de cannabis en el país. Su coordinación está a cargo de la Secretaría de Articulación Científico Tecnológica del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación.

Objetivo general: Promover proyectos de investigación y desarrollo (I+D) destinados a generar conocimientos y avances en torno a las propiedades de la planta de cannabis y sus derivados, sus usos clínicos y/o industriales, y los aspectos sociales y culturales asociados. De esta manera, se espera fortalecer e impulsar las capacidades en el sistema científico y tecnológico que contribuyan al desarrollo e implementación de políticas públicas por parte de los gobiernos provinciales y municipales en la temática, en diálogo con la sociedad civil.

Objetivos específicos: (a) Contribuir, a partir del conocimiento científico y el desarrollo tecnológico, al entendimiento y mejor aprovechamiento de la planta de cannabis y sus derivados, (b) Fomentar y robustecer la investigación que permita generar evidencias sobre la eficacia y la seguridad de la utilización del cannabis como herramienta terapéutica. (c) Crear un marco científico-tecnológico capaz de enfrentar la demanda de conocimiento aplicado y específico, que devendrá con el desarrollo de la industria del cannabis y la aplicación de políticas públicas asociadas a ella, (d) Fomentar la articulación entre el MinCyT y el SNCTI con organismos públicos, como ministerios nacionales, empresas públicas, gobiernos provinciales, gobiernos municipales, oenegés y organizaciones de la sociedad civil, entre otros, a través de proyectos de investigación y desarrollo orientados al aprovechamiento y uso de la planta de cannabis y sus derivados, y (e) Fortalecer el rol de la ciencia, la tecnología y la innovación como herramientas fundamentales en la construcción y aplicación de políticas públicas asociadas a la incipiente industria del cannabis, siendo principales contribuyentes al desarrollo social, productivo y ambiental de nuestro país.

2.- Segunda noticia: Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus Derivados y Tratamientos No Convencionales Cannabis Medicinal (2)

El Programa, dependiente de la Dirección Nacional de Medicamentos y Tecnología Sanitaria del Ministerio de Salud, fue creado por la Ley 27.350 y su objeto es establecer un marco regulatorio para la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados, garantizando y promoviendo el cuidado integral de la salud.

Objetivo y líneas de acción:

El Programa tiene por objetivo garantizar el aprovisionamiento para el acceso a los derivados del cannabis para los y las pacientes que tuvieren indicación médica y que podrán obtener especialidades medicinales elaboradas en el país, adquirir formulaciones magistrales elaboradas en farmacias autorizadas o inscribirse en el Registro Nacional del Programa de Cannabis (REPROCANN) para obtener la autorización de un cultivo controlado.

Las principales líneas de acción son las siguientes: (a) Desarrollar la investigación que permita generar evidencias sobre la eficacia y seguridad de esta herramienta terapéutica, (b) Priorizar y fomentar la producción a través de los laboratorios públicos nucleados en la ANLAP (Agencia Nacional de Laboratorios Públicos), y (c) Desarrollar un programa de capacitación orientado a la concientización comunitaria sobre los usos de las plantas de cannabis y sus derivados, así también desarrollar y aprobar guías de asistencia, tratamiento y accesibilidad basadas en la mejor evidencia científica disponible.

3.- Tercera noticia: Marco regulatorio para el desarrollo de la industria del cannabis medicinal: Genera nuevos horizontes para la investigación y la producción local (3)

El Congreso de la Nación sancionó el marco regulatorio para el desarrollo de la industria del cannabis medicinal y el cáñamo industrial (Ley 27.669, 26/05/2022). De esta manera, quedó creada la Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME), un organismo descentralizado que funcionará en el ámbito del actual Ministerio de Economía, y tendrá como función regular –entre otras– la importación, exportación, cultivo, producción industrial, fabricación, comercialización y adquisición, por cualquier título, de semillas de la planta de cannabis, del cannabis y de sus productos derivados con fines medicinales o industriales.

Este marco regulatorio era una de las cuentas pendientes que venía señalando la Red de Cannabis Medicinal (RACME) del CONICET, un espacio conformado por científicos, funcionarios, y miembros de organizaciones de la sociedad civil que trabaja en comisiones para materializar avances en torno a todos los temas relevantes atinentes al cannabis medicinal y la Ley 27.350 que regula su uso en Argentina. Para la investigadora Silvia Kochen, coordinadora de la RACME, la sanción de esta ley significa que “quienes trabajamos en torno al cannabis medicinal al fin vamos a comenzar a estar en una situación diferente. Nuestro desafío es cómo logramos la calidad, la legalidad y además la accesibilidad al cannabis medicinal” … “Esta nueva reglamentación va a generar nuevos horizontes para iniciar investigaciones que demuestren la seguridad y la evidencia en distintas patologías, hacer investigaciones en modelos experimentales, avanzar en las genéticas de la planta con las particularidades de nuestro país y consolidar la producción, tanto en el caso de las ONG, cooperativas, pequeñas y medianas empresas, como en los grandes laboratorios farmacéuticos”.

Según los fundamentos de la ley aprobada, “la ARICCAME tendrá a su cargo la regulación y fiscalización de la actividad productiva de la industria del cannabis, su comercialización y distribución, para uso medicinal e industrial en el territorio nacional, en todo lo referente al registro, control y trazabilidad de semillas, insumos críticos y productos derivados del cannabis, en el marco de un proceso industrial debidamente autorizado y habilitado en los términos de la ley vigente y la reglamentación”. En la ARICCAME participará CONICET. Asimismo, la ley sancionada contempla la creación del Consejo Federal para el Desarrollo de la Industria del Cáñamo y Cannabis Medicinal, constituido por un representante de la Nación y uno por cada provincia y por la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

4.- Cuarta noticia: Plenario de trabajo de la RACME (4)

Con un centenar de asistentes, se realizó –el 15/07/2022, con modalidad virtual- un nuevo plenario de la Red de Cannabis Medicinal (RACME) del CONICET, encabezada por su coordinadora, la investigadora del CONICET Silvia Kochen y conducida por Verónica Abello, del área de Redes Temáticas del CONICET. Durante la reunión se repasaron las principales novedades y se resumió el trabajo realizado en las comisiones que integran la Red.

La presidenta del CONICET, Ana Franchi, participó en la reunión plenaria y agradeció y destacó el trabajo de la Red: “La RACME se constituyó como un lugar de referencia en el país, y eso me llena de orgullo. Ver acá más de cien personas de todas las procedencias institucionales y de la sociedad civil discutiendo de cannabis es algo histórico”, remarcó. Por su parte, Kochen comentó que se presentó una nueva categoría para el cannabis y derivados, considerándolo como droga de origen vegetal para el uso y aplicación en la medicina humana. Si bien señaló la necesidad de continuar trabajando en la mejor forma de implementación, destacó que es un hecho que pone a la Argentina en la vanguardia en lo referido al acceso del cannabis como alternativa terapéutica, ya que esta categoría significa que los pacientes a quienes se indique esta opción terapéutica tendrán la posibilidad de ser cubiertos por sus obras sociales o por el Estado. A continuación, el médico y coordinador del Programa Nacional de Investigación sobre los Usos Medicinales del Cannabis en Argentina, Marcelo Morante, comentó que va a ser clave un nicho de control de calidad y de fabricación nacional, y que “el funcionamiento de esta Red es un poco el resumen del avance del cannabis medicinal en Argentina”.

Posteriormente se dio lugar a la exposición de los informes de trabajo por parte de cada comisión integrante de la Red. En el documento aquí reseñado se compendian las exposiciones de Catalina Van Baren por la Comisión de Investigación Básica y Control de Calidad, de Jaime Buchuk por la Comisión de Investigación Clínica, de Cecilia Díaz por la Comisión de Sociales, de Marta Dardanelli por la Comisión de Producción, del gerente de Asuntos Legales del CONICET, Alan Temiño, y Carolina Wiesner (también del área de Legales) por la Comisión de Legales, y de Paula Lescano por la Comisión de Veterinaria.

Al finalizar las exposiciones de las comisiones, se abrió un espacio de intercambio entre los asistentes. Hacia el cierre del encuentro, además, la química e investigadora del CONICET Mariana Lozada, del CCT CONICET-CENPAT, anunció el inicio de los Ensayos Clínicos Observacionales, en pacientes con dolor crónico, a través de un convenio entre el CONICET y el Ministerio de Salud de la provincia de Chubut. Los fitopreparados serán producidos por investigadores del CENPAT en conjunto con las Farmacias Hospitalarias. Por último, se acordó realizar un próximo encuentro de la RACME, considerando los trabajos a realizar por las diferentes Comisiones.