N.82 – EE.UU: La FDA ya no necesita exigir pruebas en animales

Para considerar la aprobación de un medicamento en EE.UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exigía -desde el año 1938- que el medicamento se probara en un roedor (como ratón o rata), y en un no roedor (como mono o perro). Con la Ley de Reducción de Pruebas en Animales, firmada por el presidente de EE.UU. Joe Biden en diciembre de 2022, la FDA anunció la eliminación de ese requisito, anteriormente imprescindible, para realizar ensayos clínicos con humanos.

El proyecto de ley fue presentado por los senadores Rand Paul y Cory Booker en el Senado, y fue aprobado por unanimidad. Tras la aprobación, el senador Paul comentó: “La nueva legislación acelerará la innovación y llevará más rápidamente al mercado medicamentos más seguros y efectivos, al reducir los trámites burocráticos que no están respaldados por la ciencia actual. Estoy orgulloso de haber liderado esta iniciativa”, “La aprobación de este esfuerzo bipartidista es un paso para terminar con el sufrimiento y la muerte innecesarios de animales como sujetos de prueba. Me alegra que tanto los republicanos como los demócratas hayan estado de acuerdo en que eso debe terminar”.

Si bien se trata de una buena noticia, ya que muchas de esas pruebas con animales son innecesarias y crueles, esta norma no cambiará inmediatamente las prácticas de experimentación, dado que: (a) la ley no elimina de facto las pruebas con animales, sino que permite a la FDA autorizar ensayos clínicos de medicamentos considerando métodos de prueba alternativos (sin animales), y (b) puede preverse que los reguladores no cambiarán de inmediato el enfoque que han estado usando durante décadas para probar la seguridad y la eficacia de los medicamentos.

¿Cuáles son los métodos alternativos?

Existe un amplio abanico de métodos alternativos a la experimentación en animales; por ejemplo: modelos informáticos, ensayos basados en células, chips de órganos y sistemas microfisiológicos, y organoides, los cuales, han mostrado resultados prometedores en la predicción de toxicidades hepáticas y cardíacas. Si bien todavía es demasiado pronto para avizorar si el futuro del desarrollo de medicamentos estará completamente libre de pruebas con animales, la nueva legislación señala un relevante cambio.

Pero los grupos a favor de la investigación con animales restan relevancia a la nueva norma, planteando que las tecnologías sin animales todavía están “en su infancia” y no podrán reemplazar los modelos animales por “muchos años”.

Concluye señalando que el principal impacto de la nueva norma reside en abrir el camino para que la FDA y las empresas farmacéuticas puedan discutir seriamente si los métodos alternativos propuestos son adecuados para gestionar solicitudes de ensayos clínicos ante la FDA.