N.84 – Restaurar ensayos: Visibilización

Los ensayos clínicos aleatorizados se consideran como el patrón de referencia en la investigación clínica. Cuando han sido bien diseñados, ejecutados y difundidos, aportan las evidencias más fiables sobre los efectos de los tratamientos. Sin embargo, no todos los ensayos clínicos aleatorizados resultan fiables. Además de deficiencias en su diseño y ejecución, son frecuentes dos graves problemas en la comunicación de resultados: la alteración de datos y su ocultación.

El problema más conocido es la ocultación de los hallazgos de un ensayo. Son miles los ensayos clínicos realizados cuyos resultados no se conocen porque nunca fueron publicados (y algunos ni siquiera fueron registrados). Dicha omisión implica un quebranto en el conocimiento, en la medida en que los resultados ocultos distorsionan la síntesis de la evidencia. Provoca además una toma de decisiones equivocadas, con perjuicio para los pacientes, y una innecesaria duplicación de estudios. Algunas organizaciones internacionales, en particular All Trials y Transparimed, llevan años abogando para que se publiquen todos los ensayos realizados. Gracias al empeño de estas organizaciones se avanzó -en alguna medida- durante los últimos años, pero queda mucho camino por recorrer.

Otro problema, tanto o más preocupante, es la adulteración de los resultados de la investigación clínica. Al igual que la ocultación de ensayos clínicos, la tergiversación de sus resultados también conduce a conclusiones erróneas que pueden implicar distorsiones en la toma de decisiones sobre tratamientos y daños evitables a los pacientes. Pero estas manipulaciones suelen ser más difíciles de descubrir y corregir, ya que su detección requiere revisar la extensa documentación de un ensayo y reanalizar sus datos.

El reanálisis o restauración de los datos de un ensayo es un procedimiento todavía infrecuente. Está promovido principalmente por la iniciativa internacional RIAT (Restoring Invisible and Abandoned Trials), que desarrolló una metodología para ayudar a los investigadores de todo el mundo a restaurar ensayos clínicos cuando: (a) hay sospechas de discrepancias entre los datos realmente obtenidos, los publicados y los presentados ante las autoridades reguladoras, (b) no se han informado algunos daños asociados al tratamiento, o (c) existen diferencias no bien explicadas entre el protocolo del ensayo y la publicación final, entre otras posibles alteraciones.

La iniciativa RIAT contribuyó a cuestionar y restaurar algunos grandes y conocidos ensayos, exhibiendo discrepancias entre problemáticas: (a) halladas en los ensayos, (b) recogidas en el informe final del ensayo, (c) publicadas, y (d) presentadas a las autoridades reguladoras.

Restaurar un ensayo es una tarea generalmente laboriosa, incierta y poco atractiva. Para fomentarla, la iniciativa RIAT lanzó una campaña de notificación y publicación en revistas académicas de cartas de “expresión de preocupación” (“Expression of Concern”) sobre deficiencias en ensayos clínicos. Estas cartas son sólo el primer paso para corregir errores en ensayos concretos, pero podrían aumentar la concienciación sobre un grave problema que apenas comienza a ser conocido y abordado.